Нормативные документы и классификация лазеров

Применяемая аппаратура лазеротерапии должна быть зарегистрирована соответствующим образом и иметь Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и Декларацию соответствия (Приказ Минздравсоцразвития России № 1198н от 27 декабря 2011 г.). Обратите особое внимание на то, что сертификат соответствия, который так любят показывать многие поставщики импортного косметологического оборудования, - всего лишь свидетельство разрешения на провоз груза через границу (требует таможня). Этот документ не обязателен и не позволяет работать с данным оборудованием в медицине.

В 2009–2011 гг. в области обеспечения лазерной безопасности начали действовать новые нормативные документы, содержание которых порой противоречит друг другу. ГОСТ Р-50723-94 (не действует в настоящее время) заменен новыми стандартами, которые соответствуют международным – ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 и ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009, в которых установлено следующее ранжирование лазерной аппаратуры по семи классам (в порядке повышения уровня опасности): 1, 1М, 2, 2 М, 3R, 3В и 4. В этих стандартах установлены параметры (длина волны и мощность) и методы их контроля, позволяющие классифицировать лазеры, предъявляются соответствующие требования к их конструкции и маркировке для обеспечения безопасной работы с лазерным оборудованием.

Требований к помещениям и персоналу новые стандарты не устанавливают. Эти вопросы регламентируются СанПиН 2.1.3.2630 (Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность), где в части обеспечения безопасности при использовании лазерной аппаратуры воспроизводится СанПиН № 5804-91 «Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров». В этих документах лазерные источники разделены только на 4 класса лазерной безопасности с заданным определением.

Все организационно-технические мероприятия в медицинском учреждении регламентируются в соответствии именно с классификацией, принятой в СанПиН 2.1.3.2630. Обращаем внимание на объединение классов, установленных ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009, что приводит к противоречиям в требованиях, предъявляемых к производителям и потребителям лазерной медицинской аппаратуры. Обращаем внимание на тот факт, что все эти требования относятся к классам 3 и 4, в некоторой части к классу 2.

Выдержки из СанПиН № 5804-91 «Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров»

…

6. Требования к изготовлению лазерных изделий

…

6.5. За определение класса опасности лазеров ответственность несет предприятие-изготовитель. Контроль за правильностью установления класса лазера возлагается на органы Государственного санитарного надзора.

6.6. Лазер, независимо от класса, должен иметь защитный корпус (кожух).

6.7. Защитный корпус (кожух) или его части, снимаемые при техническом обслуживании и открывающие доступ к лазерному излучению и высокому напряжению в цепях электропитания, должны иметь защитную блокировку.

6.8. Срабатывание блокировки на работающем лазерном изделии или не полностью разряженной батарее конденсатора должно сопровождаться четким визуальным или звуковым сигналом тревоги.

6.9. Пульт управления лазерных изделий III и IV классов должен оснащаться съемным ключом.

6.10. Лазеры III и IV классов, генерирующие излучение в видимом диапазоне, и лазеры IV класса с генерацией в ультрафиолетовом и инфракрасном диапазонах должны снабжаться световыми сигнальными устройствами, работающими с момента начала генерации и до ее окончания. Световой предупредительный сигнал должен быть хорошо виден через защитные очки.

6.11..Пульт (панель) управления лазерными изделиями, независимо от класса, должен размещаться так, чтобы при регулировке и работе не происходило облучения персонала лазерным излучением. Конструкция лазерных изделий III, IV классов должна обеспечивать возможность дистанционного управления.

6.12. Лазеры III, IV классов должны содержать дозиметрическую аппаратуру.

6.13. Лазерные изделия III, IV классов должны иметь прерыватель пучка или аттенюатор для ограничения распространения излучения.

6.14. В лазерных изделиях III, IV классов необходимо предусматривать возможность снижения выходной мощности (энергии) излучения при их техническом обслуживании.

6.15. Лазерные изделия III, IV классов, генерирующие излучение в невидимой части спектра, должны иметь встроенные лазеры I, IIкласса с видимым излучением для визуализации основного лазерного пучка.

6.16. Все оптические системы наблюдения (окуляры, смотровые окна, экраны) должны обеспечивать снижение энергии (мощности) проходящего через них излучения до предельно допустимых уровней.

6.17. Лазерные изделия медицинского назначения должны быть оборудованы средствами для измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на пациента и обслуживающий персонал.

6.18. Лазерные изделия, в которых используется волоконно-оптическая передача излучения, должны быть обеспечены специальным инструментом для отсоединения систем передачи и механическими ослабителями лазерного пучка на соединителях.

6.19. В лазерных изделиях, предназначенных для использования в театрально-зрелищных мероприятиях, учебных заведениях, на открытых пространствах (топографическая съемка, лидары, навигационное оборудование, связь), запрещается применение лазеров III, IV класса.

6.20. Лазеры и лазерные изделия любого класса должны иметь маркировку в соответствии с требованиями, представленными в Приложении 4.

7. Требования к эксплуатации лазерных изделий

7.1. При эксплуатации лазерных изделий II–IV класса назначается инженерно-технический работник, прошедший специальное обучение, отвечающий за обеспечение безопасных условий работы.

7.2. При изменении потребителями технических параметров лазерного изделия, влияющих на характер его работы или выполняемые им функции, лицо или организация, осуществляющие эти изменения, несут ответственность за проведение повторной классификации и изменение знаков и надписей на лазерном изделии.

7.3. Лазерные изделия III–IV класса до начала их эксплуатации должны быть приняты комиссией, назначенной администрацией учреждения, с обязательным включением в ее состав представителей Госсаннадзора.

Комиссия устанавливает выполнение требований настоящих Правил, решает вопрос о вводе лазерных изделий в эксплуатацию. Решение комиссии оформляется актом.

7.4. Для ввода лазерного изделия III и IV класса в эксплуатацию комиссии должна быть представлена следующая документация:

– паспорт на лазерное изделие;

– инструкция по эксплуатации и технике безопасности;

– утвержденный план размещения лазерных изделий;

– санитарный паспорт.

7.5. Безопасность на рабочих местах при эксплуатации лазерных изделий должна обеспечиваться конструкцией изделия. В пределах рабочей зоны уровни воздействия лазерного излучения и других неблагоприятных производственных факторов не должны превышать значений, установленных настоящими Правилами и другими нормативными документами.

7.6. По окончании работы на лазерных изделиях III, IV класса ключ управления должен быть удален из гнезда.

7.7. Запрещается отключать блокировку и сигнализацию во время работы лазера или зарядки конденсаторных батарей.

7.8. Пучок излучения лазеров II–IV класса должен ограничиваться на конце своей полезной траектории диффузным отражателем или поглотителем.

7.9. Для предотвращения пожара при эксплуатации лазерных изделий IV класса в качестве ограничителей следует применять хорошо охлаждаемые неплоские металлические мишени или огнеупорные материалы достаточной толщины. При этом следует соблюдать осторожность, так как оплавление этих материалов может приводить к зеркальному отражению излучения.

7.10. При использовании лазерных изделий III и IV класса область взаимодействия лазерного пучка и мишени должна ограждаться материалами, непрозрачными для лазерного излучения.

7.11. При транспортировании излучения от лазеров III, IV класса должны использоваться специальные системы, исключающие попадание в рабочие помещения прямого и зеркально отраженного излучения.

7.12. Защитные экраны систем транспортирования недолжны разрушаться при случайном кратковременном воздействии на них транспортируемого лазерного излучения.

7.13. Системы транспортирования перед началом эксплуатации должны быть приняты комиссией в соответствии с п. 7.3 настоящих Правил.

7.14. Открытые траектории излучения лазеров II класса должны располагаться выше или ниже уровня глаз работающих.

7.15. Зеркала, линзы и делители пучков должны быть жестко закреплены для предотвращения случайных зеркальных отражений излучения лазерных изделий II–IV класса в рабочую зону; перемещение их может производиться во время работы лазера только под контролем ответственного лица с обязательным применением средств индивидуальной защиты.

7.16. Запрещается проводить визуальную юстировку лазеров II–IV класса без соответствующих средств защиты.

7.17. При работе с лазерными изделиями III и IV класса запрещается использовать оптические системы наблюдения (бинокли, микроскопы, теодолиты и др.), не оснащенные средствами защиты от излучения.

7.18. Безопасное применение лазерных изделий на строительстве, при демонстрациях в учебных заведениях, в театрально-зрелищных мероприятиях и на открытых пространствах должно обеспечиваться организационно-техническими мероприятиями, включающими предварительную разработку схемы размещения лазеров и траектории лазерных пучков, при строгом контроле за соблюдением настоящих Правил. В указанных случаях запрещается применение лазерных изделий III и IV класса.

7.19. Зоны распространения лазерного излучения должны обозначаться знаками лазерной опасности. Если лазерный пучок выходит за пределы контролируемой зоны, в конце его полезной траектории должен быть ограничитель.

7.20. Безопасность при работе с открытыми лазерными изделиями обеспечивается путем применения средств индивидуальной защиты.

7.21. На рабочем месте необходимо иметь инструкцию по технике безопасности для работающих на лазерном изделии, аптечки и инструкцию по оказанию первой помощи пострадавшему (см. Приложение 7 настоящих Правил).

7.22. Производственные помещения, в которых эксплуатируются лазерные изделия, должны отвечать требованиям действующих строительных норм и правил и обеспечивать безопасность обслуживания изделий.

7.23. Для лазерных изделий III, IV класса, исходя из конструктивных и технологических особенностей, должны быть соблюдены следующие нормативы свободного пространства:

– с лицевой стороны пультов и панелей управления не менее 1,5 м при однорядном расположении лазерных изделий и не менее 2 м – при двурядном;

- с задней и боковой сторон лазерных изделий при наличии открывающихся дверей, съемных панелей и других устройств, к которым необходим доступ, - не менее 1,0 м.

7.24. Стены и выгородки помещений, в которых размещаются лазерные изделия III, IV классов, должны изготовляться из несгораемых материалов с матовой поверхностью.

7.25. Естественное и искусственное освещение помещений должно удовлетворять требованиям действующих нормативов. В помещениях или зонах, где используются очки для защиты от лазерного излучения, уровни освещенности должны быть повышены на 1 ступень.

7.26. Параметры микроклимата и содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов.

7.27. Помещения, в которых при эксплуатации лазерных изделий происходит образование вредных газов и аэрозолей, должны быть оборудованы общеобменной, а в необходимых случаях и местной вытяжной вентиляцией для удаления загрязненного воздуха с последующей очисткой его. В случае использования веществ I и II классов опасности и вредности должна быть предусмотрена аварийная вентиляция.

7.28. Двери помещений, в которых размещены лазерные изделия III, IV класса, должны быть заперты на внутренние замки с блокирующими устройствами, исключающими доступ в помещения во время работы лазеров. На двери должен быть знак лазерной опасности и автоматически включающееся световое табло "Опасно, работает лазер!".

8. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ

8.1. Персонал, допускаемый к работе с лазерными изделиями, должен пройти инструктаж и специальное обучение безопасным приемам и методам работы.

8.2. Персонал, обслуживающий лазерные изделия, обязан изучить техническую документацию, инструкцию по эксплуатации, настоящие Правила; ознакомиться со средствами защиты и Инструкцией по оказанию первой помощи при несчастных случаях.

8.3. Персонал, занятый монтажом, наладкой, ремонтом и эксплуатацией лазеров, должен иметь квалификационную группу по технике безопасности в соответствии с "Правилами технической эксплуатации электроустановок потребителей" (ПТЭ) и "Правиламитехники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей" (ПТБ).

8.4. При изменении технических параметров лазеров или характера выполняемых работ проводится внеочередной инструктаж по технике безопасности и производственной санитарии.

8.5. Лица, временно привлекаемые к работе с лазерами, должны быть ознакомлены с инструкцией по технике безопасности и производственной санитарии при работе с лазерами и прикреплены к ответственному лицу из постоянного персонала подразделения.

8.6. Персоналу запрещается:

- осуществлять наблюдение прямого и зеркально отраженного лазерного излучения при эксплуатации лазеров II - IV класса без средств индивидуальной защиты;

- размещать в зоне лазерного пучка предметы, вызывающие его зеркальное отражение, если это не связано с производственной необходимостью.

8.7. В случае подозрения или очевидного облучения глаз лазерным излучением следует немедленно обратиться к врачу для специального обследования.

8.8. О всех нарушениях в работе лазера, несоответствии средств индивидуальной защиты предъявленным к ним требованиям и других отступлениях от нормального режима работы персонал обязан немедленно доложить администрации и записать в журнале оперативных записей по эксплуатации и ремонту лазерной установки.

9. СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОТ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

9.1. Средства защиты должны снижать уровни лазерного излучения, действующего на человека, до величин ниже ПДУ. Они не должны уменьшать эффективность технологического процесса и работоспособность человека. Их защитные характеристики должны оставаться неизменными в течение установленного срока эксплуатации.

9.2. Средства защиты от лазерного излучения подразделяются на коллективные и индивидуальные. Выбор средства защиты в каждом конкретном случае осуществляется с учетом требований безопасности для данного процесса.

9.3. Средства коллективной защиты (СКЗ) должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011 и ГОСТ 12.2.049.

9.4. Средства индивидуальной защиты (СИЗ) применяются при проведении пусконаладочных и ремонтных работ, работ с открытыми лазерными изделиями типа лидара и т.п.

9.5. Средства индивидуальной защиты должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011 и маркироваться в соответствии с ГОСТ 12.4.115.

9.6. Средства индивидуальной защиты от лазерного излучения включают в себя средства защиты глаз и лица (защитные очки, щитки, насадки), средства защиты рук, специальную одежду.

9.7. При выборе средств индивидуальной защиты необходимо учитывать:

- рабочую длину волны излучения;

- оптическую плотность светофильтра.

9.8. Оптическая плотность светофильтров, применяемых в защитных очках, щитках и насадках, должна удовлетворять требованиям ГОСТа.

9.9. Защитные лицевые щитки необходимо применять в тех случаях, когда лазерное излучение представляет опасность не только для глаз, но и для кожи лица.

9.10. При настройке резонаторов газовых лазеров, работающих в видимой области спектра, для защиты глаз следует применять защитные насадки (ЗН). Защитные насадки могут использоваться самостоятельно или в сочетании с оптическими устройствами, такими как диоптрийная трубка.

9.11. Перечень очков, щитков и насадок, выпускаемых промышленностью, приведен в Приложении 6.

10. МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ

10.1. К работе с лазерными изделиями допускаются лица, достигшие 18 лет и не имеющие в соответствии сПриказом Министерства здравоохранения РФ N 555 от 29.09.89 следующих медицинских противопоказаний:

- хронические рецидивирующие заболевания кожи;

- понижение остроты зрения - ниже 0,6 на одном глазу и ниже 0,5 - на другом (острота зрения определяется с коррекцией). Допускаются следующие пределы аномалий рефракции, устанавливаемые скиаскопически на худшем глазу: близорукость не более 6,0 Д, при нормальном глазном дне - до 10,0 Д; дальнозоркость в зависимости от коррекции - до 6,0 Д; сложный близорукий или дальнозоркий астигматизм в меридианах наибольшего значения - не более 3,0 Д; простой близорукий, простой дальнозоркий астигматизм не более 3,0 Д;

- катаракта.

10.2. Персонал, связанный с обслуживанием и эксплуатацией лазеров, должен проходить предварительные и периодические медицинские осмотры в соответствии с вышеупомянутым Приказом.

Периодичность осмотров - 1 раз в год.

Участие врачей-специалистов: терапевт, невропатолог, офтальмолог, дерматовенеролог, акушер-гинеколог.

Лабораторные и функциональные исследования: эритроциты, тромбоциты, лейкоцитарная формула, ЭКГ.

10.3. Обследование глаз должно выполняться специально подготовленными офтальмологами с обязательным включением дополнительных методов исследований.

10.4. В случае очевидного или подозреваемого опасного облучения глаз работающих должно проводиться внеочередное медицинское обследование пострадавшего специально подготовленными специалистами. Медицинское обследование должно дополняться гигиенической оценкой обстоятельств, при которых произошло опасное облучение.

10.5. При выявлении отклонений в состоянии здоровья персонала, препятствующих продолжению работы с лазерами, администрация, в соответствии с рекомендациями медицинской комиссии, с согласия работающего, решает вопрос о его трудоустройстве.